La empresa biotecnológica chilena Oncobiomed ha formado parte del desarrollo de una inmunoterapia contra el cáncer de piel más agresivo, el melanoma maligno. La compañía realizará estudios clínicos en Brasil, apoyados por Corfo y el conglomerado brasileño de empresas del área oncológica Grupo Sao Lucas. Juntos impulsarán un joint venture para la trasferencia de este desarrollo tecnológico creado en los laboratorios de la Universidad de Chile al principal mercado de América Latina, Brasil.
Se trata del primer paso para la internacionalización de esta terapia celular original, cuyos resultados clínicos obtenidos a la fecha dan cuenta de una alta efectividad y mínimos efectos adversos, lo que ha sido evidenciado por los resultados obtenidos en etapas clínicas I y II en más de 300 pacientes chilenos. La tecnología, denominada TAPCells, fue concebida tras años de investigaciones en la Universidad de Chile, con el apoyo de Oncobiomed y proyectos financiados con instrumentos públicos y aportes privados.
La estrategia de negocios diseñada por Oncobiomed para TAPCells apunta a la conformación de una nueva compañía localizada en San Pablo, a través de la cual esta inmunoterapia pueda ser aprobada para su comercialización en Brasil, en un principio para pacientes con melanoma, pero apuntando otros cánceres en el futuro. Este país posee una población de 200 millones de personas y una agencia regulatoria con exigencias similares a las de las dos principales entidades de este tipo en el mundo, la europea EMA y la norteamericana FDA, lo que posiciona a Brasil como el lugar perfecto para la validación global de TAPCells.
En caso de éxito, la aprobación regulatoria abriría perspectivas auspiciosas de entrar a la exclusiva área de negocios biotecnológicos enfocados en la salud humana. El Dr. Flavio Salazar, académico de la Universidad de Chile y actual asesor científico de Oncobiomed, explicó que con la validación clínica fuera de Chile el proyecto se encuentra en su recta final de transferencia tras 20 años de investigaciones. Ahora, en esta etapa en la que las agencias reguladoras exigen procesos de evaluación de efectividad y seguridad con un gran número de pacientes, es necesaria la inyección de capitales privados.
“Desde la perspectiva del financiamiento, el desarrollo de nuevas tecnologías es particularmente oneroso en sus últimas etapas, las que están relacionadas con la aprobación de agencias regulatorias. Habitualmente, las primeras fases de investigación y desarrollo de estos proyectos son financiadas por recursos públicos, pero dar un salto hacia el mercado exige establecer alianzas con inversores privados. Son investigaciones que han tomado casi 20 años, pero ahora hablamos de poder alcanzar logros definitivos en los próximos tres o cuatro años con posibilidades reales de lograr su comercialización”, detalla el académico de la Facultad de Medicina de la Casa de Bello.
El investigador precisa, además, que si bien para el ámbito científico y de financiamiento público esta inversión significa montos mayores, el plan de inversión es bastante rentable para la industria farmacéutica internacional y para otras compañías de prestadores locales del sector sanitario de Brasil, proyectando interesantes retornos de la inversión en plazos razonables.
Se calcula que la biotech chilena podría requerir del orden de US$ 2 millones en los próximos 15 meses, para la preparación de la documentación y diseño del estudio, y hasta US $7 millones durante los próximos cinco años, principalmente destinados a la producción GMP de los insumos, a la ejecución internacional de estudios clínicos fase 3, seguros de pacientes, asesoría científica y legal, pago de patentes y royalties, y mejora de infraestructura local para I+D y recursos humanos para la gestión de negocios.
“Son montos relativamente habituales para la industria farmacéutica, considerando además que el riesgo en esta fase es mucho más acotado. Los desafíos de esta etapa no se pueden afrontar con una estrategia de financiamiento basada en recursos públicos concursables, la ventana de oportunidad requiere de fondos flexibles que permitan una rápida ejecución presupuestaria. Una vez se supera esta etapa, si los estudios son aprobados, se abre la oportunidad de comercialización, lo que va a compensar holgadamente las inversiones”, señala el Dr. Salazar.